2021年10月25日

开发mRNA的两大轴心“大型vs风险投资”……谁先开发?

기사입력 : 2021-09-17 09:16

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2日(当地时间),《华尔街日报》(WSJ)报道称,莫德纳方面提议,把接种加强针的剂量减少到一半,而美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑批准。图为,24日,正在接种莫德纳疫苗的一名学生。照片=AP/NEWSIS
国内企业和机构纷纷表示,要在明年之前开发mRNA新冠疫苗,从而形成了竞争格局。假设新冠疫苗和治疗剂的功效和安全性,能够得到保障的情况下,则“开发速度”非常重要。因此,预计将引发激烈的速度竞争。

15日,韩国生物医药协会与拥有mRNA技术的3家风险投资企业(Quratis,Eyegene,Geneone生命科学),疫苗生产企业保宁生物制药,食品医药品安全处管辖的疫苗安全技术支援中心,成立了“mRNA生物风险投资联盟”。

到明年上半年为止,他们计划把临床试验中的mRNA新冠疫苗,实现商品化,并推出应对变异病毒的候选疫苗。目标是用第二期临床试验的结果,获得第三期临床试验的附条件许可。计划确保年产5亿剂的大量生产技术和设施。

今年6月末,韩国生物制药协会与韩国创新医药品联盟,韩美药品,ST Pharm,GC绿十字,率先成立了“K-mRNA联盟”。最近,东亚ST和Ecell,也加入了该联盟。

该联盟的目标是,在明年上半年之前,开发mRNA新冠疫苗,并获得mRNA疫苗的附条件许可。计划到明年为止,年产1亿剂。另外,到2023年为止,确立以mRNA平台为基础的大量生产体系,并作为第二阶段,制定了年产10亿剂以上的计划。

虽然,两个联盟都还处于初期开发阶段,但是,在临床试验方面,风险投资公司处于领先地位。 Quratis引进了,与美国HDT生物共同开发的mRNA候选“QTP104”,并率先获得了国内第一期临床试验的许可,目前正在进行试验中。Eyegene,也获得了mRNA疫苗“EG-COVID”的国内第一期和第二期临床试验的许可,最近首次向患者投药。

在K-mRNA联盟中,ST Pharm推出了候选物质“STP-2104”,并正在进行临床前试验。计划在年内申请第一期临床试验。

在15日的成立仪式上,Eyegene赵阳济(音)代表表示:“K-mRNA联盟的宗旨是在首次开始mRNA研究的立场上,确定作用并齐心协力,而我们3家公司已经在进行mRNA新冠病毒的临床试验。因此,双方的立场不同。”

先开始,并不能保证快速的商用化。在研究新冠病毒疫苗的初期阶段,SK生物制药也落后于其他国内的风险企业,但是,最先进入了第三期临床试验。

业界解释说,为了实现商用化,需要生产能力和GMP(优秀医药品制造及质量管理标准)水平的设备,以及引领后期临床试验的资金能力。

韩国创新医药品联盟的有关负责人表示:“目前,还不知道哪家公司会很快获得成功。要想获得许可,必须具备生产能力,而且还要具备能够维持一定质量并稳定供应的GMP设施。以及后期临床试验所需的资金能力等各种变数。”

目前,韩美药品具备了年产1亿剂以上质粒DNA等,3种核心原料的大量生产体系。ST Pharm构建了mRNA专用GMP工厂设备,并计划在年内确保1000万剂(以原液为标准)的生产能力。首先构筑第三期临床试验所需的设施之后,再进行扩大。

该公司负责mRNA生产的核心——原液生产。在Spike DNA中,加入RNA聚合酶等,形成mRNA,并通过脂质纳米粒子(LNP)传递到细胞内。GC绿十字负责,把生产的原液装入注射器里的成品生产。在目前的4亿剂(以成品为基准)生产规模的基础上,明年将追加投资生产6亿剂的设施。

在风险联盟中,Quratis构建了自己的mRNA疫苗生产设备。据韩国生物医药品协会的资料显示,构建了能够执行从原液生产到LNP,成品生产的整个工艺的生产线。该公司拥有年产约7.5亿剂(以成品为基准)的GMP水平的五松生物成套设备及生物研究所。

Eyegene使用脂质体作为了把mRNA传递到细胞内的传递体。因此,需要另外的制造设施。有合作伙伴关系的韩国BMI,正在济州工厂建设脂质体的生产设施。今年末为止,将构筑最多能够生产2000万剂的生产量。并正在五松建立,进一步扩大产量的第二工厂。Eyegene从美国TriLink公司获得了Capping等mRNA技术。还拥有独自开发的阳离子脂质体传递体技术。Eyegene解释说,在国内也申请了专利。因此,没有专利问题。

Geneone生命科学拥有mRNA疫苗原液——cGMP的生产技术和大量生产cGMP质粒的技术。保宁生物制药,具有每小时可生产1.2万瓶的成品填充生产线。

在引领成功开发方面,全球力量也是主要原因。以ST Pharm为例,通过了美国FDA,欧洲医药品厅,全球制药公司的实地调查。并拥有英国GSK和美国吉利德科学的抗病毒剂的商业化生产经验。韩美药品正在与马上到!,Genentech,Spectrum等跨国制药公司,建立合作伙伴关系。


全球经济新闻 记者 李夏琳