2021年10月21日

三星Bioepis,在欧洲获得首个黄斑变性生物仿制药的许可

기사입력 : 2021-08-23 17:29

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三星Bioepis的新办公大楼全景。照片=三星Bioepis提供,禁止转售及DB


在欧洲,三星Bioepis率先获得了治疗黄斑变性的药物——“Lucentis”生物仿制药的销售许可。

23日,三星Bioepis表示,从欧盟执行委员会(EC)获得了有关Lucentis生物仿制药的欧洲销售许可。

6月24日,从欧洲药品管理局(EMA)下属的药物使用咨询委员会(CHMP)得到了肯定的意见之后,时隔两个月内,再次进行的审查。

Lucentis是跨国制药公司罗氏和诺华销售的眼科疾病治疗剂。该产品用于黄斑变性,糖尿病性黄斑水肿治疗,全球销售额达4兆韩元左右(以去年为基准)。

除了Lucentis之外,另一种黄斑变性治疗剂“Eylea”的生物仿制药,目前也还没有获得欧洲的批准。因此,作为黄斑变性生物仿制药品,三星率先获得了许可。

产品的上市时间,将在专利到期之后。在欧洲, Lucentis的物质专利将于2022年7月到期,而在美国已于2020年6月到期。


全球经济新闻 记者 李夏琳