2021年10月25日

国产新冠疫苗首次进入三期临床……SK生物制药的试验计划获得批准

기사입력 : 2021-08-11 09:06

  • 폰트 크기 작게
  • 폰트 크기 크게
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오스토리 공유하기
center
28日,SK生物制药向食品医药品安全处提交了新冠疫苗候补物质'GBP510'的第三期临床试验计划(IND)。图为,SK生命制药的安东工厂。照片=SK生物制药提供,禁止转售及DB


在国内开发的疫苗中,SK生命制药的新冠疫苗首次进入了第三期临床试验。

10日,食品医药品安全处表示,在彻底验证了临床试验计划的安全性和科学妥当性之后,批准了国内开发的新冠疫苗'GBP510'的临床试验计划。

SK生物制药开发中的GBP510是注入了利用基因重组技术制造的新冠病毒表面抗原蛋白质,从而诱导免疫反应的'重组疫苗',这与目前正在进行第三期临床试验的美国'Novavax'疫苗,采用了同样的方式。

SK生物制药的疫苗,采用了增加抗原暴露的技术,因此能够产生大量的抗体,从而提高免疫效果。

第三期临床试验将以'比较临床'的方式进行,即是通过和目前批准的疫苗进行比较,证明其效果。这是全球上第2个对新冠疫苗的第三期临床试验,适用了比较临床的方式。

第三期临床试验将以阿斯特拉泽内卡疫苗作为对照疫苗,并以3990名18岁以上成年人(试验疫苗3000名,对照疫苗990名)为对象实施。不仅在国内,预计在东南亚和东欧等,多个国家同时进行临床试验。

食品医药品安全处评价表示,此次批准的临床试验,是在新冠病毒持续流行的情况下,国产新冠疫苗首次进入了第三期临床试验,迈出了国内疫苗自给化的第一步,因此具有重要意义。


全球经济新闻 记者 李夏琳