2021年07月30日

莫纳德疫苗获得食药处的许可……国内第四个

기사입력 : 2021-05-24 09:23

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2020年12月21日,美国开始接种莫纳德新冠病毒疫苗。两天后,科罗拉多州城市的某社区诊所内,医护人员拿着莫纳德疫苗的注射瓶。照片=NEWSIS


美国制药公司莫纳德的新冠病毒疫苗,通过了国内许可所需的最终关卡。这是继阿斯特拉泽内卡和辉瑞、Janssen疫苗之后,在国内第4个获得许可的疫苗,同时也是继辉瑞之后第2个获得许可的mRNA疫苗。

21日,食品医药品安全处(简称食药处),召开了有外部专家参加的最终检查委员会。上个月12日,对于GC绿十字申请许可的莫纳德疫苗,以提交临床试验最终结果报告书等为条件,决定了进口许可。

当天,委员会以食药处的审查结果和之前实施的两次咨询等内容为基础,对临床试验和许可审查必要的资料进行了深层次的审查和制造·质量管理标准(GMP)评价等,从综合方面观察结果,认证了疫苗的安全性和效果性。

委员会判断,报告的异常病例大部分是与有关接种疫苗的预测异常病例,总体上是良好的。

出现1%以上的异常事例是接种部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛、恶寒、恶心及呕吐、淋巴结病症、发热、注射部位浮肿、红晕等。这些症状大部分属于轻微到中等程度,在接种疫苗后几天内就消失了。

以18岁以上的人群接种莫纳德疫苗,间隔4周进行两次接种为条件,食药处批准了这一申请。保管和流通条件为,在零下25~15℃为7个月、零下2~8℃为1个月、8~25℃为12小时,因此除了预防接种中心之外,不具备超低温冷冻装置的地区医疗机构和保健所等,场所也有望接种莫纳德疫苗。


全球经济新闻 记者 李夏琳