2021年09月23日

SK生物制药的新冠病毒疫苗制造设备,获得了EU-GMP

기사입력 : 2021-05-17 17:46

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SK生物制药的安东L house。照片=SK生物制药提供


17日,SK生命制药表示,安东工厂L house的新冠病毒疫苗生产设备,获得了欧洲EMA(欧洲药品管局)认可的EU-GMP(优秀医药品制造及品质管理标准)认证。

国内疫苗制造设备获得EU-GMP尚属首次。

GMP是为了生产出优秀的药品,从购买原料到制造、品质管理、出厂等整个过程中,都适用严格的管理标准,进行认证的制度,被欧洲的EU-GMP与美国的cGMP共同被评为世界的最高水平。

大概用了一个月左右的时间,在EMA的现场考察和文件审查等审查过程之后,SK生物制药在3月29日,获得了阿斯特拉泽内卡疫苗的委托生产,并且于上个月26日,获得了对Novavax疫苗的候补物质CDMO(委托开发生产)生产的最终认证。

SK生物制药计划,今后将准备获得美国FDA批准的cGMP认证。

通过GMP认证的力量为基础,增设L house,从而扩大与跨国企业的疫苗CMO及CDMO事业。

L house拥有▲细胞培养 ▲细菌培养 ▲基因重组 ▲蛋白接合等生产疫苗所需要的先进基础技术及生产设备、R&D人力,因此新疫苗也可以立即进入批量生产。

SK生物制药社长安在勇表示,因大流行,全世界的疫苗需求预计将会爆发性地增加,而SK生物制药,则位于其中心。在全球得到认可的高水平技术力量为基础,将进一步加快扩张事业的速度。


全球经济新闻 记者 李夏琳