2021年09月23日

钟根堂因“违反药事法”停止制造和销售9种药品

기사입력 : 2021-04-22 17:52

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食品医药品安全处。照片=Newsis
钟根堂因违反药事法,被食品医药品安全处处以暂时停止制造和销售的处分。

21日,食药处表示,对医药品制造企业进行了不定期检查。发现钟根堂在生产药品时,在未获得变更许可的情况下擅自使用了添加剂,违反了药事法。因此做出了上述决定。

食药处以3年为周期,对医药品制造所实施的制造及品质管理标准(GMP)定期监视。除了定期监督之外,为了在年内进行突袭检查,从本月开始建立并运营“医药品GMP特别企划检查团”。

企划团正在集中调查与获得许可的不一样的事项,例如使用不同原料药品或以不同制造方法制造药品的行为、伪造并销毁制造记录的行为、制造管理者是否合理工作等。

食药处对4家企业进行了检查,对违反药事法的钟根堂的9种药品进行了暂时停止制造和销售的处分。9个品种中,还包括钟根堂受外部委托制造的药品。

除了钟根堂之外,有一家企业没有对微生物限度实验使用的徽章进行性能测试,因此被确认违反了医药品制造及品质管理标准,食药处决定给予行政处分。但是没有公开该企业的名称。

食药处有关负责人表示以钟根堂为例,为了限制把有问题的药品处方给患者,所以不得不公开企业的名称。另一家企业虽然已确认了违规事项,但目前尚未确定处分,因此没有公开。

对其余两家企业进行检查的结果,并没有发现违反药事法的事项。

在此次检查中发现,钟根堂在未经变更许可的情况下,对药品随意使用了添加剂,并伪造和销毁了制造记录。

据调查,钟根堂为了应对食药处的检查,使用了与获得许可的所有工程事项相同样式的制造记录书、制造了虚假的记录。而实际使用的制造记录是在完成制造后就销毁了。

还揭发了未变更制造方法、任意增减原料使用量等违反药事法的事项。

被中断制造和销售的9个药品中,包括4个“中断供应报告对象的医药品”。因此向中央药师审议委员会等专家咨询,并讨论了处分强度。

结果,对于作为神经安定剂使用的Depas Tab、高血脂症治疗剂Bezalip Tabbe、过敏性膀胱治疗剂Uritos Tab等3个药品,认可了对患者治疗上的必要性,并允许使用市面上流通的药品。

对其他6种药品,向医生和药剂师等专家发放了安全速报,要求他们转换成其他替代药品,并协助回收。

通过保健福祉部和健康保险审查评价院,向医院以及诊所等要求进行对相关药品的处方限制。


全球经济新闻 记者 延禧珍