2021年06月17日

在国内将上市首款确认生成新冠病毒抗体的试剂

기사입력 : 2021-04-21 09:26

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韩国罗氏诊断表示,用于新冠病毒检测的Elecsys的2个试剂产品(200T·300T)被食品医药品安全处(食药处)许可为体外诊断的医疗器械。照片=韩国Roche提供
19日,韩国罗氏诊断(Roche diagnostics)表示,用于新冠病毒检测的Elecsys的2个试剂产品(200T・300T)被食品医药品安全处(食药处)许可为体外诊断的医疗器械。

Elecsys的新冠病毒抗体检测用试剂是国内的首款新冠病毒精密免疫抗体试剂。可以确认人的血清和血浆中围绕RNA(基因)的一种保护物质“核衣壳(N)”蛋白质抗原的存在与否。N蛋白质是新冠病毒中存在最多的蛋白质,不容易出现变异。

根据此次食品医药处的许可,在国内也可以利用新冠病毒抗体检测试剂确认过去是否感染了新冠病毒,并区分因新冠病毒感染而产生的抗体和疫苗接种后产生的抗体。

Elecsys的新冠病毒抗体检测用试剂,不需要另外混合多种试剂来测定反应时间的整体处理过程,最快可在18分钟内确认检测结果。可在全国约500处以上的医院和诊所设置的自动化免疫设备(cobas e 411·e 601·e 602·e 801)中使用。

该试剂通过临床研究,通过99.0%的特异度和基因增幅(PCR)检查,对于确诊2周后具有100%的敏感度。特异度是指用阴性找出阴性患者的程度,敏感度是用阳性确认阳性患者(感染者)的程度。对200个检体进行分析的结果显示,该检查的特异性为99.0%,阳性(假阳性)的可能性较低。


全球经济新闻 记者 李夏林