2021年07月25日

钟根堂新冠病毒治疗剂未能获得许可

기사입력 : 2021-03-19 10:20

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食品医药品安全处的专家咨询团认为,钟根堂要想获得新冠病毒治疗剂Nafabelltan的品种许可,需要追加临床研究和数据。

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钟根堂正在开发新冠病毒治疗剂Nafabelltan。照片=钟根堂提供

食药处表示,包括多数外部专家在内的“安全性、效果性验证咨询团”(验证咨询团)17日的咨询会议结果显示,“仅通过提出的第二期临床试验结果,还不能充分承认该药的治疗效果,因此,为了批准该药作为治疗剂,有必要追加临床试验。”

Nafabelltan是治疗胰腺炎的药物。目前,以治疗选择较少的重症新冠病毒患者为目的,正在进行开发。钟根堂于本月8日向食药处申请了有条件的许可。

咨询团对俄罗斯13个临床试验机关以104名患者为对象进行的该药第二期临床试验研究结果进行了审查。

将Nafabelltan投入试验群10天,结果表明,作为主评价指标的临床改善时间,Nafabelltan投入军(52名)和对照军(50名)均为11天,没有差异,未能证明其有效性。

追加评价的病毒检查结果从阳性转换为阴性的时间,试验群和对照群共4天,没有差异。

但是,对早期警告分数在7分以上的特定部分患者(36名)进行了追加分析,结果显示,临床改善时间分别为试验群(18名)11天,对照群(18名)14天。

咨询团指出:“在追加分析的早期警告分数(NEWS)7分以上的患者群中,虽然显示出了统计上的显著性,但是为了证明该患者群的效果,应该根据事前定义的假设进行临床试验,进行统计性鉴定,但这并不是计划好的临床试验。”

对于作为重症高危人群患者治疗剂的许可,认为也不合适。

频繁出现的异常反应是静脉炎,低钠血症,呼吸衰竭等。 没有预想不到的异常反应。

食药处计划根据会议结果,在新冠病毒治疗剂和疫苗的三重咨询程序中,不召开下一阶段中央药师审议委员会会议。


全球经济新闻 记者 黄载勇